Ist eine Ballonangioplastie mit einem medikamentenbeschichteten Ballon bei Menschen mit verengten oder verschlossenen Beinarterien wirksamer als eine Ballonangioplastie mit einem unbeschichteten Ballon?
- Medikamentenbeschichtete Ballons verringern wahrscheinlich das Risiko einer erneuten Verengung der behandelten Arterie (binäre Restenose) und möglicherweise die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung derselben Arterie (Revaskularisierung der Zielläsion). Nach sechs Monaten zeigte sich zudem ein geringerer Lumenverlust.
- Medikamentenbeschichtete und unbeschichtete Ballons unterscheiden sich wahrscheinlich kaum oder gar nicht hinsichtlich Amputationen, Todesfällen und der Veränderung des Knöchel-Arm-Index. Wahrscheinlich gibt es auch bei der Lebensqualität kaum oder keinen Unterschied. Bei der Gehfähigkeit zeigte sich kein klarer Unterschied. Beim amputationsfreien Überleben zeigte sich nach sechs Monaten ebenfalls kein klarer Unterschied; nach einem Jahr war es möglicherweise mit unbeschichteten Ballons besser.
Was ist eine periphere arterielle Verschlusskrankheit der Beine und was sind medikamentenbeschichtete Ballons?Bei einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit der Beine ist die Durchblutung der Unterschenkel eingeschränkt, weil die Blutgefäße verengt oder verschlossen sind. Viele Menschen sind davon betroffen. In ihrer schwersten Form kann sie aufgrund der schlechten Durchblutung zu Schmerzen, Infektionen und Amputationen führen. Menschen mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit werden zunächst meist mit Medikamenten und Änderungen des Lebensstils behandelt. Dazu gehören Unterstützung beim Rauchstopp und regelmäßiges Gehtraining. Diese Maßnahmen können die allgemeine Gesundheit und auch die Beschwerden verbessern. Medikamente und eine Umstellung der Lebensgewohnheiten wirken jedoch nicht bei allen Menschen, und manche benötigen möglicherweise eine Operation. Bei diesem Eingriff kann es sich um eine herkömmliche offene Operation oder um ein weniger invasives Verfahren handeln, das als Angioplastie bezeichnet wird und bei dem die Verengungen in den Arterien mithilfe eines Ballons geöffnet werden. Eine neuere Form der Angioplastie, die sogenannte Angioplastie mit medikamentenbeschichteten Ballons, gilt als vielversprechende Alternative zur herkömmlichen Ballonangioplastie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Im Gegensatz zu herkömmlichen Ballons geben medikamentenbeschichtete Ballons zusätzlich einen Wirkstoff wie Paclitaxel an die Gefäßwand ab. Paclitaxel wird auch in der Krebstherapie eingesetzt und soll dazu beitragen, eine erneute Verengung des behandelten Blutgefäßes zu verhindern oder hinauszuzögern.
Was wollten wir herausfinden?Ziel dieser Übersichtsarbeit war es herauszufinden, wie wirksam medikamentenbeschichtete Ballons im Vergleich zu herkömmlichen unbeschichteten Ballons bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit der Beine sind.
Wie gingen wir vor?Wir fassten 31 klinische Studien mit insgesamt 5.292 Teilnehmenden zusammen, die wegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit eine Angioplastie erhielten. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip entweder mit einem medikamentenbeschichteten oder mit einem herkömmlichen unbeschichteten Ballon behandelt. Die Studien untersuchten Arterien im Ober- und Unterschenkel, sowohl oberhalb als auch unterhalb des Knies. Die Studien wurden in Europa, den USA, China, Singapur, Jordanien, Japan und Neuseeland durchgeführt, und in allen wurden medikamentenbeschichtete Ballons mit dem Wirkstoff Paclitaxel verwendet. Die Teilnehmenden wurden nach der Operation bis zu fünf Jahre lang nachbeobachtet.
Was fanden wir heraus?Medikamentenbeschichtete Ballons führen möglicherweise dazu, dass dieselbe Arterie seltener erneut behandelt werden muss (Revaskularisierung der Zielläsion). Dieser Befund zeigte sich bei Nachbeobachtungszeiten von bis zu fünf Jahren. Medikamentenbeschichtete Ballons verringern wahrscheinlich bis zu zwei Jahre nach der Behandlung das Risiko, dass sich die behandelte Arterie erneut verengt (binäre Restenose). Nach sechs Monaten war der späte Lumenverlust bei medikamentenbeschichteten Ballons geringer. Das bedeutet, dass sich das behandelte Gefäß weniger stark wieder verengte. Medikamentenbeschichtete und unbeschichtete Ballons unterscheiden sich wahrscheinlich kaum oder gar nicht hinsichtlich Amputationen, Todesfällen und der Veränderung des Knöchel-Arm-Index. Wahrscheinlich gibt es auch bei der Lebensqualität kaum oder keinen Unterschied. Bei der Gehfähigkeit zeigte sich kein klarer Unterschied. Beim amputationsfreien Überleben zeigte sich nach sechs Monaten ebenfalls kein klarer Unterschied; nach einem Jahr war es möglicherweise mit unbeschichteten Ballons besser.
Was schränkt die Evidenz ein?Die Studien unterschieden sich darin, wie die Teilnehmenden nach dem Eingriff mit gerinnungshemmenden Medikamenten zum Einnehmen behandelt wurden. Weitere Bedenken ergaben sich daraus, dass verschiedene Studien für denselben Endpunkt stärker voneinander abweichende Ergebnisse berichtete als erwartet. Zudem zeigten die Ergebnisschätzungen teils sowohl einen möglichen Unterschied als auch keinen Unterschied zwischen den Behandlungen. Dies bedeutete, dass wir unser Vertrauen in die Evidenz herabstufen mussten. Unser Vertrauen in die Ergebnisse war gering, wenn es darum ging, ob die behandelte Gefäßstelle erneut geöffnet werden musste. Bei Amputationen, erneuten Gefäßverengungen, Todesfällen und Veränderungen des Knöchel-Arm-Index war unser Vertrauen in die Ergebnisse mäßig.
Wie aktuell ist die vorliegende Evidenz?Diese Übersichtsarbeit ist eine Aktualisierung unserer früheren Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2016. Die Evidenz ist auf dem Stand von März 2023.