Kernaussagen

• Kombinationstherapien bei Menschen mit Lungenhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie – PAH Gruppe 1) verhindern wirksamer eine Verschlechterung des Gesundheitszustands als die alleinige Behandlung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten. Sie senken wahrscheinlich auch die Zahl der Krankenhausaufenthalte. Es ist unklar, ob sie im Vergleich zu einem allein verabreichten Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer einen zusätzlichen Nutzen bei der Verhinderung einer klinischen Verschlechterung oder von Krankenhausaufenthalten bieten.

• Es liegt keine belastbare Evidenz dafür vor, dass eine Kombinationstherapie gegenüber einer Monotherapie mit einem der beiden Medikamente zu einer verbesserten körperlichen Leistungsfähigkeit der Betroffenen oder zu einer verringerten Sterblichkeit führt.

• Schwerwiegende Nebenwirkungen traten in beiden Gruppen ähnlich häufig auf. Auch die Wahrscheinlichkeit, die Behandlung abzubrechen, unterschied sich kaum zwischen der Kombinationstherapie und der alleinigen Behandlung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten. Etwas weniger Patienten brachen die Behandlung ab, wenn sie eine Kombinationstherapie erhielten, als bei einer alleinigen Behandlung mit einem Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer.

Was ist pulmonale arterielle Hypertonie der Gruppe 1?

Bei der pulmonalen Hypertonie handelt es sich um einen hohen Blutdruck in den Arterien der Lunge (Pulmonalarterien). Sie wird in fünf Kategorien (Gruppen 1 bis 5) eingeteilt, wobei jede Gruppe einen anderen Behandlungsansatz erfordert. Die pulmonale arterielle Hypertonie der Gruppe 1 ist eine seltene Erkrankung. Dabei ist der Blutdruck in den Lungenarterien erhöht, während andere Bereiche der Lunge nicht betroffen sind. Sie kann durch Faktoren wie genetische Veranlagung, bestimmte Medikamente oder andere medizinische Bedingungen verursacht werden. Wird die pulmonale arterielle Hypertonie der Gruppe 1 nicht erkannt oder unzureichend behandelt, kann dies die Lebensqualität erheblich mindern, das Risiko für Krankenhausaufenthalte erhöhen und die Sterblichkeit steigern.

Wie wird die pulmonale arterielle Hypertonie der Gruppe 1 behandelt?

Zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie der Gruppe 1 eingesetzte Medikamente erweitern die Blutgefäße in der Lunge und senken so den Druck in den Lungenarterien. Es gibt vier Wirkstoffgruppen zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie: Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer, Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase und Prostazyklin-Analoga. Diese Medikamente können einzeln oder als Kombinationstherapie eingesetzt werden. Gemäß den Leitlinien ist die Kombination eines Endothelin-Rezeptor-Antagonisten mit einem Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer eine etablierte Therapieoption.

Was wollten wir herausfinden?

Wir wollten herausfinden, wie gut Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer allein oder in Kombination zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie der Gruppe 1 geeignet sind. Wir wollten herausfinden, bei wie vielen Betroffenen sich die Erkrankung verschlechterte, wie viele ins Krankenhaus eingeliefert wurden und wie viele starben. Wir wollten auch wissen, ob es ernsthafte unerwünschte Wirkungen der Behandlung gibt.

Wie gingen wir vor?

Wir suchten nach Studien, die Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE-5-Hemmer) oder eine Kombination beider Wirkstoffgruppen bei Betroffenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie der Gruppe 1 untersuchten. Wir überprüften die Vertrauenswürdigkeit jeder Studie und berücksichtigten dabei Faktoren wie Studienmethoden und Größe der Studien.

Was fanden wir heraus?

Wir fanden neun Studien mit 1807 Personen, die rund 16 Wochen lang beobachtet wurden.

Kombinationstherapien verringern im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten das Risiko, dass sich der Gesundheitszustand verschlechtert. Sie senken wahrscheinlich auch das Risiko für Krankenhaus­aufenthalte. Es ist unklar, ob Kombinationstherapien im Vergleich zu einer alleinigen Behandlung mit einem Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer die Verschlechterung des Gesundheitszustands verhindern. Ob sie auch die Zahl der Krankenhausaufenthalte senken, ist ebenfalls unklar. Es gibt keine sichere Evidenz dafür, dass eine Kombinationsbehandlung im Vergleich zu einer alleinigen Behandlung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten oder einem Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer die körperliche Leistungsfähigkeit oder die Sterblichkeit der Betroffenen verbessert. Zwischen der Kombinations- und der Einzeltherapie zeigten sich keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich schwerwiegender unerwünschter Wirkungen. Etwas weniger Patienten brachen die Behandlung ab, wenn sie eine Kombinationstherapie erhielten, als bei einer alleinigen Behandlung mit einem Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer.

Was schränkt die Aussagekraft der Evidenz ein?

Da nicht alle Studien über Todesfälle berichteten, ist es schwierig, in diesem Bereich verlässliche Schlussfolgerungen zu ziehen. In einigen Studien, die die Kombinationstherapie mit Einzeltherapien verglichen, war die Abbruchrate hoch. Das könnte die Ergebnisse beeinflusst haben. Um diese Aspekte besser zu verstehen, ist weitere Forschung wünschenswert.

Wie aktuell ist die Evidenz?

Diese Evidenz ist auf dem Stand vom 13. März 2024.

Kernaussagen

• Nach zweijähriger Behandlung reduziert Natalizumab die Häufigkeit von Schüben und verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose im Vergleich zu Placebo (Scheinbehandlung). Nach einjähriger Behandlung gibt es möglicherweise nur geringe bis gar keine Unterschiede in Bezug auf Nutzen und Schaden zwischen Natalizumab und einem Biosimilar (einem dem Originalpräparat sehr ähnlichen Nachahmerpräparat) bei der Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose.

• Bei Menschen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose verringert Natalizumab möglicherweise die Häufigkeit der Schübe. Nach zwei Jahren zeigt sich aber möglicherweise kein oder nur ein geringer Unterschied im Fortschreiten der Behinderung.

• Längere Studien mit mehr nicht-weißen Bevölkerungsgruppen sind erforderlich, um den Nutzen und Schaden von Natalizumab bei Menschen mit Multipler Sklerose zu beurteilen.

Was ist Multiple Sklerose (MS)?

Multiple Sklerose ist die häufigste Erkrankung des zentralen Nervensystems bei jungen Erwachsenen weißer Hautfarbe. Sie betrifft vor allem Gehirn und Rückenmark und kann eine Vielzahl körperlicher sowie kognitiver (geistiger) Beeinträchtigungen verursachen. Entzündungen und Schäden am Nervensystem können nach und nach alle Funktionen des Gehirns und der Nerven stören – zum Beispiel Bewegung, Wahrnehmung, Denken und Gefühle. Die häufigste Form der MS ist die schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS), bei der auf Episoden des Auftretens oder der Verstärkung von Symptomen (Schübe) Phasen der Remission (Beschwerdefreiheit) folgen. Im Laufe der Zeit geht bei einigen Betroffenen die RRMS in eine sekundär progrediente MS (SPMS) über. Bei SPMS verschlechtert sich die Funktion von Gehirn und Nerven im Laufe der Zeit, und die Behinderung nimmt zu. Das Muster aus Schüben und anschließenden Remissionsphasen tritt nicht mehr auf.

Wie wird MS behandelt?

Da Multiple Sklerose bislang nicht heilbar ist, zielt die Behandlung darauf ab, Symptome zu lindern, die entzündliche Krankheitsaktivität zu verringern und das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen. Dies geschieht durch sogenannte krankheitsmodifizierende Therapien (disease-modifying treatments, DMT), die mehrere Behandlungsziele haben. Sie sollen die Häufigkeit von Schüben verringern, das Entstehen neuer und das Wachsen bereits vorhandener Läsionen (Schädigungen im Gehirn, sichtbar in der Magnetresonanztomographie, kurz MRT) verhindern und das Fortschreiten der Behinderung verlangsamen. Natalizumab (NTZ) ist ein DMT, das für die Behandlung von RRMS zugelassen ist.

Was wollten wir herausfinden?

Wir wollten herausfinden, welchen Nutzen und Schaden NTZ allein oder in Kombination mit anderen Behandlungen für Menschen mit einer beliebigen Form von MS hat.

Uns interessierte Folgendes:

• Anzahl der Personen, die Rückfälle hatten;

• Anzahl der Personen, deren Behinderung sich verschlechtert hat;

• Anzahl der Personen, bei denen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auftraten;

• Auswirkungen auf die Lebensqualität;

• Anzahl der Personen, die aktive, durch MRT bestätigte Läsionen entwickelten;

• Anzahl der Personen, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Wirkungen abgebrochen haben (Behandlungsabbruch).

Wie gingen wir vor?

Wir haben nach Studien gesucht, die NTZ bei Menschen mit einer beliebigen Form von MS untersuchten. Wir analysierten und verglichen die Ergebnisse der eingeschlossenen Studien und bewerteten unser Vertrauen in die Evidenz auf der Grundlage der Studienmethoden und der Größe der Studien.

Was fanden wir heraus?

Wir fanden fünf Studien mit insgesamt 3255 Personen. Die Studien wurden überwiegend in Europa und Nordamerika durchgeführt. Die Teilnehmenden waren überwiegend weiße Frauen.

Für RRMS:

• Im Vergleich zu Placebo bei zweijähriger Nachbeobachtung bewirkt NTZ:

  • ein verringertes Risiko für Rückfälle und Behinderungen;

  • wahrscheinlich eine leichte Verringerung schwerwiegender unerwünschter Wirkungen (wozu auch MS-Rückfälle zählten);

  • eine geringfügige Verbesserung der Lebensqualität;

  • einen Rückgang der auf dem MRT sichtbaren Krankheitsaktivität;

  • wenig bis keine Unterschiede beim Abbruch der Behandlung aufgrund unerwünschter Wirkungen.

• Im Vergleich zu Biosimilar-NTZ führt NTZ bei einjähriger Nachbeobachtung

  • möglicherweise zu keinen oder nur minimalen Unterschieden bei Nutzen und Schaden.

Für SPMS:

• Im Vergleich zu Placebo bei zweijähriger Nachbeobachtung bewirkt NTZ:

  • möglicherweise eine verringerte Rückfallquote;

  • möglicherweise einen geringen oder gar keinen Unterschied im Fortschreiten der Behinderung sowie bei schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen oder beim Abbruch der Behandlung aufgrund unerwünschter Wirkungen;

  • wahrscheinlich einen geringen bis gar keinen Unterschied in der Lebensqualität.

Was schränkt die Aussagekraft der Evidenz ein?

Unser Vertrauen in die Evidenz war gemischt. In den Fällen, in denen die Vertrauenswürdigkeit eingeschränkt war, lag dies hauptsächlich an der geringen Größe der eingeschlossenen Studien. Darüber hinaus befürchteten wir, dass wirtschaftliche Eigeninteressen der Pharmaindustrie die Art und Weise der Ergebnisdarstellung beeinflusst haben könnten. Und schließlich war die Dauer der Studien mit maximal 24 Monaten für eine chronische Erkrankung wie MS vergleichsweise kurz.

Wie aktuell ist die vorliegende Evidenz?

Die Evidenz ist auf dem Stand von Februar 2024.

Kernaussagen

- Kurzfristig beeinflusst eine vaginale Lasertherapie belastungsbedingten Urinverlust (Stressinkontinenz) möglicherweise nur geringfügig oder gar nicht. Zwar berichten manche Frauen nach der Behandlung über eine leichte Besserung im Vergleich zu einer Scheinbehandlung, diese Veränderung ist jedoch meist so gering, dass sie im Alltag oft kaum oder gar nicht wahrgenommen wird. Die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz ist sehr niedrig.

- Mittelfristig können möglicherweise in der Gruppe der Frauen, die mit einer vaginale Lasertherapie behandelt werden, mehr Frauen ihre Blase besser halten als in der Gruppe, die nur eine Scheinbehandlung bekommen hat. Allerdings berichten die Frauen selbst möglicherweise kaum oder gar keinen Unterschied in ihrer Inkontinenz. Die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz ist sehr niedrig.

- Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschte Wirkungen bei der Behandlung mit vaginaler Lasertherapie, einer Schein- oder Gleitmittelbehandlung, oder einer Behandlung mit Östrogencreme berichtet.

Was ist Stressinkontinenz?

Unter Stress- oder Belastungsinkontinenz versteht man den unwillkürlichen Verlust von Urin beim Husten, Niesen oder bei körperlicher Belastung.

Welche Behandlungsmöglichkeiten gibt es für Stressinkontinenz?

Etablierte Behandlungsoptionen für Stressinkontinenz umfassen Beckenbodentraining, Östrogencremes, vaginale Einsätze oder Pessare (herausnehmbare medizinische Geräte, die in die Scheide eingeführt werden, um die Beckenorgane zu stützen) sowie operative Methoden wie das Einspritzen von Substanzen in die Harnröhrenwand oder das Anlegen einer Schlinge unter der Harnröhre. Die vaginale Lasertherapie ist eine ambulante Behandlung, deren Einsatz zur Behandlung der Stressinkontinenz in den letzten Jahren untersucht wurde. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie ist jedoch zurzeit ungewiss. Einige medizinische Fachgesellschaften warnen vor dem Einsatz von energieerzeugenden Geräten wie der vaginalen Lasertherapie zur Behandlung von Harninkontinenz, da es an aussagekräftigen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlt.

Was wollten wir herausfinden?

Wir wollten herausfinden, ob vaginale Laserbehandlungen besser sind als Schein- oder Kontrollbehandlungen (z. B. Gleitmitte) oder als topische Behandlungen (z. B. Östrogencremes), um die Harninkontinenz sowohl kurzfristig als auch langfristig zu verbessern. Wir wollten auch herausfinden, ob vaginale Laserbehandlungen mit unerwünschten Wirkungen verbunden sind.

Wie gingen wir vor?

Wir haben nach Studien gesucht, in denen die vaginale Lasertherapie mit Schein-/Kontrollbehandlungen oder topischen Behandlungen bei Frauen mit Stressinkontinenz verglichen wurden. Wir fassten die Studienergebnisse zusammen, verglichen sie und bewerteten das Vertrauen in die Evidenz anhand von Faktoren wie Studienmethoden und Größe der Studien.

Was fanden wir?

Wir fanden neun Studien mit insgesamt 689 Frauen mit Stressinkontinenz. In neun Studien wurde die vaginale Lasertherapie mit einer Scheinbehandlung oder einem Gleitmittel verglichen. Eine Studie verglich zudem die vaginale Lasertherapie mit topischem Östrogen. Sieben Studien berichteten über kurzfristige Ergebnisse (weniger als ein Jahr), zwei Studien berichteten über kurz- und mittelfristige Ergebnisse (ein bis fünf Jahre).

Die Vertrauenswürdigkeit der folgenden Ergebnisse ist sehr niedrig.

- Kurzfristig unterscheidet sich möglicherweise die Anzahl der Frauen, die nach der Behandlung keinen Urinverlust haben (von den Forschenden objektiv gemessen), zwischen der vaginale Laserbehandlung und einer Scheinbehandlung oder Behandlung mit Gleitmittel kaum. Mittelfristig können möglicherweise in der Gruppe von Frauen, die sich einer vaginalen Laserbehandlung unterziehen, mehr Frauen ihre Blase halten als nach einer Scheinbehandlung oder einer Behandlung mit Gleitgel.

- Kurzfristig verbessert die vaginale Lasertherapie möglicherweise im Vergleich zu einer Scheinbehandlung die von den Patientinnen berichtete Blasenkontrolle. Der Effekt ist jedoch gering und für viele Betroffene möglicherweise im Alltag kaum wahrnehmbar. Mittelfristig ist die von den Patientinnen berichtete Verbesserung der Blasenkontrolle bei der vaginalen Lasertherapie und bei Scheinbehandlungen möglicherweise vergleichbar.

- Die von den Patientinnen angegebene Verbesserung der Blasenkontrolle ist möglicherweise bei einer Behandlung mit vaginaler Lasertherapie und der mit einer Östrogencreme ähnlich.

- Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschte Wirkungen bei der Behandlung mit vaginaler Lasertherapie, einer Schein- oder Gleitmittelbehandlung, oder einer Behandlung mit Östrogencreme berichtet.

Was schränkt die Aussagekraft der Evidenz ein?

Unser Vertrauen in die Evidenz ist sehr gering, da es möglich ist, dass die Teilnehmerinnen der Studien wussten, welche Behandlung sie erhielten. Außerdem lieferten nicht alle Studien Daten zu allen Aspekten, die uns interessierten, und insgesamt gibt es nicht genügend Studien, um sichere Ergebnisse zu erzielen. In den einbezogenen Studien wurde der Behandlungserfolg auf unterschiedliche Weise und zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemessen, was eine gemeinsame Analyse der Ergebnisse schwierig machte.

Wie aktuell ist die vorliegende Evidenz?

Die Evidenz ist auf dem Stand vom 29. April 2024.

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