Schnelle Antigen- und molekular basierte Point-of-Care-Tests zur Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen

Dieser Cochrane Review geht der Frage nach, wie zuverlässig Schnelltests auf COVID-19 sind, die während eines Arztbesuchs oder in einer Teststation (engl.: point-of-care testing) durchgeführt werden. 

Warum ist diese Frage wichtig?

Menschen mit Verdacht auf COVID-19 müssen schnell wissen, ob sie infiziert sind, damit sie sich selbst isolieren, sich behandeln lassen und Kontaktpersonen informieren können. Gegenwärtig wird eine Infektion mit SARS-CoV-2 bestätigt, indem man Sekretproben aus Nase und Rachen für Laboruntersuchungen wegschickt. Der Standard-Labortest, RT-PCR genannt, erfordert spezielle Ausrüstung und dauert in der Regel mindestens 24 Stunden, bis ein Ergebnis vorliegt.
Sogenannte Point-of-Care-Schnelltests (POCT, auch bekannt als „patientennahe Labordiagnostik“) können ein Ergebnis liefern, während man wartet, idealerweise innerhalb von zwei Stunden nach der Probenentnahme. Dies könnte Infizierten helfen, sich frühzeitig zu isolieren und die Ausbreitung der Infektion einzudämmen.

Was wollten wir herausfinden?

Wir waren an zwei Arten von Point-of-Care-Schnelltests interessiert: Antigen- und Molekulartests. Antigentests identifizieren Virus-Proteine, oft unter Verwendung kleiner Einweg-Testsets. Molekulartests weisen das genetische Material des Virus nach, man kann dafür kleine tragbare oder Tischgeräte verwenden. Beide untersuchen die gleichen Nasen- oder Rachensekretproben wie RT-PCR-Tests.
Wir wollten wissen, ob schnelle Point-of-Care-Antigen- und Molekulartests genau genug sind, um RT-PCR für die Infektionsdiagnose zu ersetzen oder um zumindest eine vorläufige Diagnose zuliefern bis genauere PCR-Testergebnisse vorliegen.

Was haben wir getan?

Wir suchten nach Studien, die die Genauigkeit von Point-of-Care-Schnelltests im Vergleich zu RT-PCR-Tests zum Nachweis einer aktuellen COVID-19-Infektion untersuchten. Die Studien konnten jeden Antigen- oder molekularen Point-of-Care-Schnelltest im Vergleich zu einem Referenz-Standardtest bewerten. Der Referenzstandard ist die beste verfügbare Methode zur Diagnose einer Infektion; wir zogen RT-PCR-Testergebnisse und eine klinische Diagnose von COVID-19 als Referenz in Betracht. Menschen konnten im Krankenhaus oder in einem lokalen Testzentrum getestet werden. Die Studien konnten Menschen mit oder ohne Symptome von COVID-19 einschließen.
Weitere Voraussetzungen für den Einschluss einer Studie in den Review: Tests mussten mit minimaler Ausrüstung durchgeführt werden, sicher und ohne Risiko einer Infektion durch die Probe sein, und die Ergebnisse mussten innerhalb von zwei Stunden nach Entnahme der Probe vorliegen. Die Tests konnten in kleinen Labors oder patientennah in Arztpraxen, Krankenhäusern oder Testzentren durchgeführt werden.

Wie untersuchen die eingeschlossenen Studien die diagnostische Testgenauigkeit?

In den Studien wurden die Teilnehmer mit schnellen Point-of-Care-Tests getestet. Ob Teilnehmer tatsächlich COVID-19 hatten oder nicht wurde in allen Studien durch RT-PCR überprüft - diese sind zwar auch nicht unfehlbar, gelten aber doch als momentan zuverlästigstes Testverfahren. Die PCR-Ergebnisse dienten als Standard, um falsch positive und falsch negative Ergebnisse in den Point-of-Care-Tests zu festzustellen. Falsch-positive Tests identifizieren fälschlicherweise eine Infektion, wenn diese in Wirklichkeit nicht vorhanden ist, was zu unnötiger Selbstisolierung und weiteren Tests führen kann. Falsch-negative Tests erkennen COVID-19 nicht, obwohl es vorhanden ist, was zu einer verzögerten Selbstisolierung und Behandlung und damit zur Verbreitung der Infektion führen kann.

Was wir herausgefunden haben

Wir fanden 18 relevante Studien. Zehn Studien fanden in Nordamerika, vier in Europa, zwei in Südamerika, eine in China und eine in mehreren Ländern statt.
Neun Studien schlossen explizit einen hohen Prozentsatz von oder ausschließlich Personen mit bestätigtem COVID-19 ein. Vierzehn Studien lieferten keine Informationen über die Personen, die die Proben für die Tests zur Verfügung stellten, und 12 Studien lieferten keine Informationen darüber, wo die Personen getestet wurden.
Keine der berichteten Studien enthielt Proben von symptomfreien Personen.

Bild Covid Schnelltests

Wichtigste Ergebnisse

Antigentests: Fünf Studien berichteten über acht Untersuchungen von fünf verschiedenen Antigentests. Insgesamt zeigen die Ergebnisse beträchtliche Unterschiede zwischen den Antigentests in Bezug darauf, wie gut sie eine COVID-19-Infektion nachweisen konnten. Die Tests ergaben in weniger als 1% der Proben falsch positive Ergebnisse.
Molekulare Tests: Dreizehn Auswertungen von vier verschiedenen molekularen Tests deckten durchschnittlich 95% der Proben mit COVID-19-Infektion korrekt auf. Etwa 1% der Proben ergaben falsch positive Ergebnisse.
In absoluten Zahlen bedeutet dies: Wenn 1000 Personen molekulare Tests machen lassen und 100 (10%) von ihnen wirklich COVID-19 haben:

  • würden 105 Personen positiv auf COVID-19 testen. Von diesen würden 10 Personen (10%) in Wirklichkeit kein COVID-19 haben (falsch positives Ergebnis).
  • 895 Personen würden negativ auf COVID-19 testen. Davon würden 5 Personen (1%) tatsächlich COVID-19 haben (falsches negatives Ergebnis).
    Wir stellten einen großen Unterschied beim COVID-19-Nachweis zwischen den beiden am häufigsten untersuchten molekularen Tests fest.

Wie zuverlässig waren die Ergebnisse der Studien?

Unser Vertrauen in die Evidenz ist begrenzt.

  • Drei Viertel der Studien folgten nicht den Anweisungen der Testhersteller. Sie hätten möglicherweise andere Ergebnisse gezeitigt, wenn dies der Fall gewesen wäre.
  • Häufig verwendeten Studien nicht die zuverlässigsten Methoden oder es wurden nicht genügend Informationen angegeben, damit wir ihre Methodik beurteilen können. Dies kann die Einschätzung der Testgenauigkeit beeinträchtigt haben, aber es ist unmöglich zu wissen, in welchem Umfang.
  • Ein Viertel der im Review enthaltenen Studien wurde frühzeitig online als "Preprints" veröffentlicht. Preprints werden nicht den üblichen strengen Kontrollen der veröffentlichten Studien unterzogen, so dass wir nicht sicher sind, wie zuverlässig ihre Ergebnisse sind.

Was sind die Implikationen dieses Reviews?

Die eingeschlossenen Studien lieferten nur wenig Informationen über ihre Teilnehmer. Daher ist es nicht möglich zu sagen, in wie weit die Ergebnisse auf Personen ohne Symptome, mit leichten Symptomen oder auf Personen angewendet werden können, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingewiesen werden. Genaue Schnelltests hätten das Potenzial, Personen für weiterführende RT-PCR-Tests auszuwählen oder könnten dort eingesetzt werden, wo RT-PCR nicht verfügbar ist. Allerdings ist die Evidenz derzeit nicht stark genug. Weitere, besser durchgeführte und detaillierter berichtende Studien sind dringend erforderlich, um die Praxistauglichkeit dieser Test beurteilen zu können.

Wie aktuell ist dieser Review?

Diese Übersicht enthält Evidenz, die bis zum 25. Mai 2020 veröffentlicht wurde. Da auf diesem Gebiet ständig neue Forschungsergebnisse veröffentlicht werden, werden wir diese Übersicht zeitnah aktualisieren.

Der komplette Review auf der Cochrane Library
Die Website der Cochrane Infectious Disease Group

Weiterführende Informationen:
What are diagnostic test accuracy reviews?
What is the difference between a Cochrane systematic review of interventions and a Cochrane diagnostic test accuracy review?


Anmerkung: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.