Goldgräberstimmung beim ersten Methoden-Forum von Cochrane Deutschland

Am vergangenen Mittwoch (12.02.2020) versammelten sich im Stadthotel Freiburg rund 25 Teilnehmer und Dozenten zum ersten Methoden-Forum von Cochrane Deutschland. Thema der ganztägigen Veranstaltung mit Vorträgen, Diskussionen und praktischen Übungen: "Dig a little deeper – Clinical Study Reports für systematische Reviews nutzen". 

Clinical Study Reports (CSRs oder auch klinische Studienberichte) werden zumeist im Rahmen von Zulassungsverfahren von Arzneimittelherstellern erstellt, um gegenüber den Behörden sehr detailreich Methoden und Ergebnisse klinischer Studien zu dokumentieren. Sie enthalten Unmengen von Informationen aus Studien, die im klassischen Format wissenschaftlicher Journal-Publikationen fehlen oder nur gefiltert und komprimiert wiedergegeben werden. Damit stellen sie für die evidenzbasierte Medizin einen Datenschatz dar, den zu heben sich vor allem dann lohnen kann, wenn es Zweifel an der Zuverlässigkeit von regulär publizierten Daten gibt. Sie sind damit eine wichtige, bisher aber nur wenig genutzte Quelle für Evidenz für Nutzen und Risiken eines Arzneimittels und damit auch für systematische Übersichtsarbeiten wie die von Cochrane. Der Haken daran: Clinical Study Reports sind aktuell bei Herstellern und Behörden nur bedingt zugänglich. Und auch wenn man sie dann hat, stellt ihr oft enormer Umfang die nächste Herausforderung dar.

Für den ersten Vortrag des Tages sprang Cochrane-Direktor Jörg Meerpohl kurzfristig für Claudia Bollig, die erkrankte Organisatorin des Forums, ein und brachte die Zuhörer noch einmal auf den neuesten Stand des zugrundeliegenden Problems: die unvollständige und oft verzerrte Veröffentlichung von Studienergebnissen, auch bekannt als Disseminationsbias oder Publikationsbias. 

Danach sprach Toby Lasserson, der aus London angereiste stellvertretende Chefredakteur der Cochrane Library, über die Frage „Why and when Clinical Study Reports?“. Als zentrales Beispiel präsentierte er die Geschichte des 2014 erschienenen Cochrane-Reviews zum Influenzamittel Tamiflu (Osaltamivir). Diese Arbeit war der erste Cochrane-Review, der komplett auf CSRs beruht. Rund 150.000 Seiten mussten die Autoren dafür durcharbeiten – eine wichtige Pionierarbeit, denn der Review von 2014 kam auf Basis der kompletten Studiendaten zu einer wesentlich zurückhaltenderen Einschätzung von Nutzen und Risiken von Osaltamivir, als mehrere Vorgänger-Reviews.

Vor der Mittagspause erklärte dann noch Maria-Inti Metzendorf, Information Specialist von der Düsseldorfer Cochrane-Gruppe für Metabolic and Endocrine Disorders, wo man überhaupt CSRs finden und wie man darauf zugreifen kann. In einer Übung gab sie den Teilnehmern Gelegenheit, sich selbst darin zu versuchen.

Am Nachmittag versuchte Beate Wieseler, Ressortleiterin für Arzneimittelbewertung am IQWIG in Köln, den Teilnehmern unter dem Motto „Don’t worry, be happy“ die Angst vor dem schieren Umfang von CSRs zu nehmen. Man müsse selbst angesichts von manchmal vielen Tausend PDF-Seiten nicht verzweifeln, so Wieseler. Denn die Information darin sei in der Regel ausgesprochen gut strukturiert und Relevantes leicht von weniger Relevantem zu unterscheiden. Davon konnten sich die Teilnehmer dann in einer weiteren Übung selbst ein Bild machen.

In der verbleibenden Zeit präsentierten Beate Wieseler, Marius Goldkuhle (Cochrane Haematological Malignancies Group in Köln) und Bernd Richter (Cochrane Metabolic and Endocrine Disorders Group) praktische Erfahrungen im Umgang mit CSRs. 

Das Fazit der Veranstaltung: Clinical Study Reports sind zwar kein Allheilmittel gegen den Disseminationsbias, allein schon, weil sie primär für industrie-gesponsorte Arzneimittelstudien existieren. Doch wenn es Grund zu der Annahme gibt, dass andere Informationsquellen ein unvollständiges oder verzerrtes Bild zeichnen, können diese Studienberichte ein wahrer Schatz von Daten sein, für den es sich lohnt, ein bisschen tiefer zu graben.


Anmerkung: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.