Cochrane Deutschland gehört zu den Unterzeichnern eines vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) initiierten offenen Briefes an die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA). Darin wird die EMA aufgefordert, klinische Studienberichte zu allen Arzneimitteln und Impfstoffen gegen COVID-19 vollständig und unmittelbar mit dem Tag der Marktzulassung zu veröffentlichen.
Klinische Studienberichte (auch bekannt als Clinical Study Reports, CSR) sind umfangreiche Studiendokumentationen, die Arzneimittelhersteller Behörden wie der EMA im Rahmen von Zulassungsverfahren zur Verfügung stellen müssen. In diesen oft Tausende von Seiten umfassenden Berichten dokumentieren die Hersteller detailliert ihre klinischen Zulassungsstudien zu Wirksamkeit und Risiken neuer Wirkstoffe. Sie enthalten Einzelheiten zu Design, Methoden und Ergebnissen der Studie, bis auf die Ebene anonymisierter Daten einzelner Studienteilnehmer. Damit enthalten CSR die mit Abstand umfassendsten Informationen über eine klinische Studie.
Die internationale Forschungsgemeinschaft habe ihre Kräfte gebündelt, um Medikamente und Impfstoffe zur Bekämpfung der Pandemie zu identifizieren oder zu entwickeln, zu testen und zu evaluieren, heißt es in dem Offenen Brief an EMA-Direktor Prof. Guido Rasi: „Um diese Präparate weiter zu bewerten und die Entwicklung weiterer Wirkstoffe zu beschleunigen, ist die schnelle und vollständige öffentliche Verfügbarkeit der den Regulierungsbehörden vorgelegten Informationen von größter Bedeutung.“ Die EMA sei in den vergangenen Jahren ein Pionier der Datentransparenz unter den Zulassungsbehörden gewesen. Genau diese Transparenz sei auch jetzt gefordert, so der Offene Brief.
„Klinische Studienberichte beinhalten alle relevanten Daten zu einer Studie. Sie können eine wichtige Datenquelle für systematische Übersichtsarbeiten sein. Aus diesem Grund setzt sich Cochrane schon lange für den Zugang zu diesen Dokumenten ein“ sagt Jörg Meerpohl, der den Brief als Direktor von Cochrane Deutschland und des Instituts für Evidenz in der Medizin der Uniklinik Freiburg unterschrieben hat.
„In der aktuellen Pandemie werden große Hoffnungen in Forschung und Industrie gesetzt, rasch wirksame Arzneimittel für die Behandlung der Covid-19-Erkrankung und sichere Impfstoffe gegen eine Infektion mit dem verursachenden Virus SARS-CoV-2 zu entwickeln. Damit die klinische Forschung zu COVID-19 unabhängig geprüft und bewertet werden kann, braucht es Transparenz bezüglich geplanter und durchgeführter Studien und Zugriff auf die detaillierten Studienergebnisse. Dazu gehört auch der Zugang für unabhängige Wissenschaftler zu Clinical Study Reports.“ Aktuell hat die EMA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für das antivirale Arzneimittel Remdesivir gestartet.
Zur Pressemitteilung des IQWIG und dem offenen Brief an die EMA